嘉兴巡回交流会圆满结束，10月南京API China邀请您参与

会前报道与交流

本次会议是2018年API China巡回交流会的第二站，继续延续一致性评价和共同审评的主题。全天的交流会内容详实、丰富，近200名参会嘉宾认真聆听，积极互动交流。六位报告嘉宾结合他们自身工作特点和经验，从不同角度和方面向与会代表阐述了他们对于一致性评价的理解和思考，开拓了大家的思路，带来了解决实际工作问题的方案。

中国家药典委委员、国家局新药审评委员会专家、原北京药检所所长助理余立老师就“现阶段仿制药一致性评价热点问题的思考”作了报告。她在演讲中，对目前仿制药再评价流程的几个关键点做了全面的分析，并提出了指导意见，同时对一致性评价的工作要点也做出了梳理，令现场观众受益匪浅。

浙江省食品药品检验研究院药品包装材料检验所俞辉所长，就“药包材药用辅料与药品共同审评执行要点解读”做了报告。在他的演讲中，对共同审评的由来和共同审评做了解读。在报告结束后，用半个小时时间回答了制药企业提出的关于共同审评的问题。

金石包装做了仿制药一致性评价及共同审评金石药包材服务方案专题报告，主要解读了共同评审政策关于包材的变化；新老药品申报和变更包材的准备工作；特别是液体药品采用复合软包装材料需要做的相容性实验和政策指导、申报流程等。

茶歇期间，金石包装为与会者准备了自己提供包装的养乐多、酸奶和容器塑杯包装的大枣等食品和饮料，让与会者感觉到了金石包装和日常生活的紧密性。

会中茶歇

北京英茂药介绍了在一致性评价过程中薄膜包衣预混剂的应用创新。围绕药品质量，科学准确地阐述了薄膜包衣粉性能特点和确定的关键点，同时对中试阶段与小试阶段的溶出差异，给出解决方案，最后介绍了一致性评价过程中的薄膜包衣操作的要点。

亚士兰介绍了粘合剂的理论与实践。首先介绍了粘合剂筛选时需要考虑的因素，然后通过多个药品的介绍了干法工艺案例和湿法制粒的研究，（其中特意介绍了片剂韧性的概念和测量方法以及如何应用），最后给出了粘合剂的选择决策树，通过采取哪种工艺和API润湿性，来决定采用HPC、MC、EC还是HPMC等作为粘合剂。

山河药辅介绍了企业对共同审评政策理解以及辅料CDE登记常见情况应对。辅料由单独注册改变为关联审评，后期又转变为共同审评，对辅料企业来需要不断适应，以CDE登记平台的实际操作情况，介绍了常见情况应对，提出了还需要解决的相关问题思考。

仅一公司介绍了液体口服液新包装。液体stick包装广泛应用于药品和保健品口服液体制剂。在欧美、日韩已大面积运用。如：利洁时、拜耳、赛诺菲、雅培、大冢、大熊、京都念慈庵等。相比传统的大瓶装、10ml西林瓶、PVC复合硬片、易折瓶等样式，液体stick在消费者体验方面具有诸多优势。

瑞安市三环介绍了全线自动化包装可实现在生产中的效益最大化。公司产品高速组合全自动一体式生产线，集铝塑泡罩包装机，枕式全自动包装机，高速自动装盒机，透明膜三维裹包机等，实现一体机内外包分体组合式设计，解决了国内使用客户一体机内外包分区GMP认证困扰。

交流会结束后，应金石包装邀请，与会的100余名嘉宾，分批参观了金石包装嘉兴基地的二个工厂，金石的管理井然有序、5S建设细致入微、服务多个领域，高品质的包装产品与生活息息相关，多条进口生产线和先进的检验仪器印象深刻，给参观者留下了深刻的印象。

参观金石包装

10月17日，API China将在南京举办，展会同期举办20多场论坛，其中论坛围绕注射剂再评价、口服固体制剂一致性评价、CRO、共同审评等主题的论坛，欢迎您的参与。

API China将一如既往，与中国制药届同仁一起携手努力，为中国百姓能用上安全有效的国产药品而努力奋斗！

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API China一致性评价与关联审评热点问题交流会（嘉兴站）议题介绍

参加7月27日嘉兴站热点问题交流会的五大理由！

140余人报名嘉兴交流会，继续欢迎您的参与！

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仿制药质量与疗效一致性评价与关联审评审批热点问题交流会暨2017年API China巡回交流会（成都站） ←点击此处查看详情

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